澳洲TGA（澳大利亚治疗用品管理局）对眼科医疗器械临床试验的统计分析有一系列严格且细致的要求，旨在试验结果的科学性、准确性和可靠性，从而为医疗器械的安全性和有效性评估提供坚实依据。具体要求如下：

预先制定：在临床试验开始前，必须制定详细的统计分析计划（SAP）。该计划应明确阐述试验的统计学设计、数据分析方法以及拟采用的统计软件等内容。例如，对于一项评估新型眼科激光治疗设备疗效的临床试验，统计分析计划需详细说明如何分组（如随机分组的具体方法）、样本量的计算依据、主要和次要疗效指标的分析方法等。

与试验方案一致：统计分析计划要与临床试验方案紧密契合，统计分析的目标、方法和数据处理方式与试验设计的初衷相符。例如，如果试验方案中规定了特定的入选和排除标准，统计分析计划应明确如何对符合这些标准的数据进行处理和分析。

合理依据：样本量的确定需要有充分的科学依据，通常要基于预期的治疗效果、结局指标的变异性以及期望达到的检验效能等因素进行计算。例如，在评估一种用于治疗青光眼的新型眼药水的临床试验中，需要根据预计的眼压降低幅度、眼压测量值的标准差以及设定的检验效能（如 80%或 90%）来计算所需的样本量，以能够检测到有临床意义的差异。

考虑因素全面：除了上述基本因素外，还需考虑可能影响样本量的其他因素，如失访率、分层因素等。如果预计试验过程中可能有一定比例的受试者失访，在计算样本量时应适当增加样本数量，以保障分析时有足够的数据量。

随机化方法：强调采用合适的随机化方法将受试者分配到不同的试验组和对照组，以组间的可比性。常见的随机化方法包括简单随机化、分层随机化和区组随机化等。例如，对于一项多中心的眼科医疗器械临床试验，为了平衡不同中心之间的差异，可以采用分层随机化，按照中心进行分层后再在各层内进行随机分组。

分配隐藏：随机化过程应伴随有效的分配隐藏措施，防止研究者或受试者在分组过程中知晓分配情况，避免选择性偏倚。例如，可以使用密封信封法或计算机随机化系统来实现分配隐藏。

数据质量保障：建立严格的数据管理系统，数据的准确性、完整性和一致性。这包括数据录入的双人录入核对、数据的逻辑检查以及异常值的处理等措施。例如，对于眼科视力测量数据，要设定合理的取值范围，对超出范围的数据进行核实和修正。

数据记录与存储：详细记录数据的收集过程、来源以及任何shujuxiugai的情况，数据的可追溯性。数据应妥善存储，采用安全可靠的存储方式，防止数据丢失或损坏。例如，采用电子数据库存储数据时，要进行定期备份，并设置不同级别的访问权限，保障数据的安全性。

恰当选择：根据试验设计和研究问题，选择合适的统计分析方法。对于定量数据，常用的分析方法包括 t 检验、方差分析等；对于定性数据，可能会采用卡方检验等。例如，比较两组患者治疗前后的眼压变化，可使用配对 t 检验；而分析不同治疗组之间的治愈率差异，则可采用卡方检验。

多重比较校正：如果在试验中进行了多次比较，需要采取适当的方法进行多重比较校正，以控制首先类错误的累积风险。例如，采用 Bonferroni 校正、Sidak 校正等方法，统计推断的可靠性。

预先设定：亚组分析应在统计分析计划中预先明确设定，避免事后随意进行亚组分析导致结果的偏倚。例如，在研究一款眼科药物对不同年龄段患者的疗效时，应事先确定按年龄划分的亚组，并制定相应的分析计划。

解释谨慎：对亚组分析结果的解释要谨慎，因为亚组分析的样本量相对较小，结果可能存在偶然性。不能过度解读亚组分析结果，以免得出不准确的结论。

全面准确：统计分析结果的报告应全面、准确地呈现所有相关信息，包括统计量的值、置信区间、P 值等。例如，在报告治疗组和对照组之间的视力改善差异时，不仅要给出平均视力变化的数值，还要提供相应的 95%置信区间和 P 值，以便读者了解结果的准确性和统计学意义。

图表辅助：可使用适当的图表（如柱状图、折线图、生存曲线等）直观地展示数据和分析结果，增强报告的可读性。例如，用折线图展示不同时间点各治疗组的眼压变化趋势，使结果一目了然。