在在美国注册医疗器械，需要符合以下体系文件：

质量管理体系（QMS）：医疗器械制造商必须建立和维护一个有效的质量管理体系，以确保产品的性能、安全性和符合相关法规要求。该体系应符合ISO 13485标准，这是一个专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。

生产质量规范（PQRS）：对于特定的医疗器械，如高风险设备或植入性设备，可能还需要符合生产质量规范（PQRS）的要求。PQRS是一套更为严格的制造和质量控制要求，旨在确保这些设备的安全性和有效性。

临床数据和文献：在申请注册时，需要提供关于设备性能和安全性的临床数据和文献。这些数据和文献应由经过认证的医疗机构或研究机构进行收集和评估。

标签和说明书：医疗器械的标签和说明书必须符合FDA的要求。这些要求包括提供必要的信息，如设备的名称、功能、用途、注意事项、安装方法、维护要求等。

其他体系文件：可能还有其他相关的体系文件，如环境管理体系、职业健康安全管理体系等。这些体系文件有助于确保医疗器械的制造过程符合环境保护和员工健康的要求。

需要注意的是，这些体系文件可能会随时间变化，因此建议制造商与的合规咨询师或律师事务所联系，以获取新和准确的信息。。

      国瑞中安医疗科技有限公司作为一家综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、东南亚注册、中亚注册、巴西ANVISA注册等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、东南亚持证人、俄代、港代、巴代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。