截至我的知识截至日期（2022年1月），欧盟的IVDR（体外诊断器械规例）于2017年5月25日发布，取代了原有的体外诊断器械指令（IVDD）。IVDR针对体外诊断器械的监管提出了更严格的要求和更严格的监管程序。请注意，法规可能会发生变化，因此建议始终查阅新版本的法规文本以获取准确的信息。

以下是超声碎石机或其他体外诊断器械在欧盟IVDR注册的一般性要求：

1. 分类： 首先，需要确定超声碎石机的IVDR分类。IVDR将体外诊断器械划分为四个风险类别（A、B、C、D），分类的不同将决定适用的合规评估程序。

2. 技术文件： 制造商需要编制详细的技术文件，其中包括产品的设计和性能特征，以及符合IVDR的安全性和性能要求的证据。

3. 性能评估： 制造商需要进行性能评估，以确保超声碎石机符合IVDR的技术性能和临床性能要求。

4. 合规评估程序： 根据产品的风险分类，可能需要进行合规评估。这可能包括：

   - 自我声明合规性（Class A）： 针对低风险的产品。

   - 合格评估机构（Notified Body）的评估（Class B、C、D）： 高风险产品可能需要涉及合格评估机构的审查。

5. 临床评估： 对于某些类别的体外诊断器械，可能需要进行临床评估，以证明其临床性能和安全性。

6. 标识和产品标签： 制造商需要确保产品的标识和标签符合IVDR的要求，包括CE标志和其他必要的信息。

7. 注册： 制造商需要将其产品注册到欧洲数据库系统（EUDAMED），该系统用于管理体外诊断器械的注册和监管信息。

请注意，IVDR对体外诊断器械的注册和监管提出了更严格的要求，与先前的IVDD相比发生了很多变化。由于这些法规的变化较为复杂，强烈建议制造商寻求的医疗器械法规顾问的帮助，以确保其产品符合IVDR的要求。此外，制造商还应及时了解新的法规和指南。

      国瑞中安医疗科技有限公司作为一家综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、东南亚注册、中亚注册、巴西ANVISA注册等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、东南亚持证人、俄代、港代、巴代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。