眼科手术器械出口美国应满足哪些要求
发布时间:2024-11-14
出口眼科手术器械到美国需要满足美国食品药品监督管理局(FDA)的相关要求。具体要求如下:
制造商必须进行FDA注册,并列名产品。
初始进口商也需进行FDA注册。
根据医疗器械的类别不同,可能还需要进行510(K)上市前通知或PMA上市前批准。
在进口清关前,已注册的初始进口商需通过制造商的企业注册号或企业名称和地址、产品注册号与制造商及产品进行关联。
清关过程中需要提供以下有效信息进行关联及验证:制造商注册号(Manufacturer Registration No.)、初始进口商注册号(Initial Importer Registration No.)、产品注册号(Device Listing NO.)、部分非豁免产品需要510(k)No.或PMA No.。
请注意,以上要求可能会根据具体的医疗器械类型和FDA的规定有所不同。因此,在出口眼科手术器械到美国之前,建议与FDA进行沟通,以确保您的产品符合所有适用的法规要求。
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