湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
眼科手术器械出口美国应满足哪些要求
发布时间:2024-11-14

出口眼科手术器械到美国需要满足美国食品药品监督管理局(FDA)的相关要求。具体要求如下:

制造商必须进行FDA注册,并列名产品。

初始进口商也需进行FDA注册。

根据医疗器械的类别不同,可能还需要进行510(K)上市前通知或PMA上市前批准。

在进口清关前,已注册的初始进口商需通过制造商的企业注册号或企业名称和地址、产品注册号与制造商及产品进行关联。

清关过程中需要提供以下有效信息进行关联及验证:制造商注册号(Manufacturer Registration No.)、初始进口商注册号(Initial Importer Registration No.)、产品注册号(Device Listing NO.)、部分非豁免产品需要510(k)No.或PMA No.。

请注意,以上要求可能会根据具体的医疗器械类型和FDA的规定有所不同。因此,在出口眼科手术器械到美国之前,建议与FDA进行沟通,以确保您的产品符合所有适用的法规要求。

        国瑞中安医疗科技有限公司作为一家综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、东南亚注册、中亚注册、巴西ANVISA注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、东南亚持证人、俄代、港代、巴代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。

展开全文
拨打电话 微信咨询 发送询价