香港大湾区血管支架医疗器械注册详解
发布时间:2024-11-14
以下是香港大湾区血管支架医疗器械注册详解:
在香港,医疗器械的监管机构是卫生署医疗仪器管制办公室。香港将医疗器械按风险等级分为I、II、III、IV四个等级。除了I等级,其他等级的医疗器械进入香港市场,要求自愿向医疗仪器管制办公室提交产品注册列名。已注册的列名产品将会在guanfangwangzhan向公众展示,获得批准后的有效期是5年。本地负责人需要在5年有效期签最少3个月内提供延期申请。如果延期未在要求时间内提出,可能会在期满后被除名。本地负责人将需要承担与申请有关的责任,包括向医疗仪器科提供所需要的资料和样本以便进行申请审核。
注册申请要提交的资料主要包括有:
制造商资料。
制造商质量管理体系资料。
本地负责人资料。
产品的基本资料。
安全及风险分析报告。
测试报告。
临床评估等。
此外,如果产品已取得全球协调医疗仪器规管专责小组创始成员国(欧盟、澳洲、加拿大、日本和美国)的注册认证,提交其中之一的注册认证的证书,即可加速简化注册。
在粤港澳大湾区,国家药监局发布实施方案,明确国家药监局和广东省药监局的职责分工,对港澳企业跨境委托生产的适用范围、工作程序、申报路径及资料要求、工作要求等进行细化。
以上内容仅供参考,建议咨询香港医疗器械监管机构工作人员获取最新最准确的信息。
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