加拿大自2019年2月27日起不再接受新的Canadian Medical Device Conformity Assessment System(CMDCAS)注册申请。取而代之的是,加拿大卫生部转向接受Medical Device Single Audit Program(MDSAP)审核,作为医疗器械注册的一部分。MDSAP是一个国际性的合作计划,旨在通过一次审核满足多个国家或地区的医疗器械法规要求。
因此,如果希望在加拿大注册义齿高分子材料制品医疗器械,可能需要参与MDSAP审核,而不再需要CMDCAS注册。以下是一些步骤,可以帮助快速并顺利地进行MDSAP审核和加拿大医疗器械注册:
1. 确定资格:
- 的公司和产品符合MDSAP的资格要求。MDSAP要求制造商的总部位于一个参与计划的国家,且其制造的产品在加拿大市场上销售。
2. 选择MDSAP注册:
- 选择一家获得MDSAP认可的注册进行审核。这可能包括私营注册,它们已获得MDSAP认可,并可以提供MDSAP审核服务。
3. 准备文件和信息:
- 准备详细的技术文件,包括产品的设计和制造信息、性能和安全性数据、质量管理体系文件等。这些文件满足MDSAP和加拿大卫生部的要求。
4. 参与MDSAP审核:
- 安排并参与MDSAP审核。这个审核将覆盖质量管理体系、技术文件和产品性能等多个方面,以的产品符合MDSAP的要求。
5. 获取MDSAP证书:
- 如果审核成功,将获得MDSAP证书,证明的质量管理体系符合。
6. 提交加拿大医疗器械注册申请:
- 使用MDSAP证书,向加拿大卫生部提交医疗器械注册申请。提交的文件符合加拿大卫生部的要求。
7. 等待审批:
- 等待加拿大卫生部对注册申请的审批。审批的时间可能会有所不同,取决于文件的完整性、产品的复杂性以及卫生部的工作负荷。
在执行这些步骤时,与的医疗器械法规专家或律师合作,以的申请符合所有要求,并加速注册过程,可能会更有帮助。
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