加拿大手术控制系统体系只认可MDSAP
发布时间:2025-01-22
是的,加拿大手术控制系统体系确实认可MDSAP(医疗器械单一审核程序)。MDSAP旨在通过单一质量管理体系(QMS)审核,使制造商能够满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)以及包括加拿大卫生部在内的多个参与国监管共同创建。通过MDSAP认证,制造商可以向多个参与国提交一次申请,并获得相应的医疗器械市场准入资格。
因此,对于希望在加拿大市场上销售手术控制系统的制造商来说,获得MDSAP认证是一个重要的步骤。这将有助于他们满足加拿大的法规要求,并其产品在加拿大市场上的合规性。
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