湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
医疗器械授权代理人是否有责任确保产品的合法性
发布时间:2024-11-22

是的,医疗器械授权代理人有责任医疗器械的合法性。他们是医疗器械制造商或供应商在目标市场的法定代表人,主要责任包括代表制造商与目标市场的监管进行沟通,医疗器械符合相关的技术标准和法规要求。这包括但不限于向监管提交技术文件、协助完成注册申请、监督产品的合规性,以及在必要时协助进行产品召回和通报等事务。


因此,医疗器械授权代理人有责任他们所代理的医疗器械在目标市场上合法销售和使用。


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