黄疸仪作为医疗器械，若计划通过MDSAP体系进行认证，需要其文件记录与控制程序管理符合MDSAP及加拿大医疗器械法规的要求。以下是一些关于黄疸仪MDSAP体系文件记录与控制程序管理的要点：

文件管理

1. 文件编制：编制完整的文件体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等。这些文件应详细描述质量管理体系的各个方面，包括产品设计、生产、质量控制、验证和校准、标签和说明书、不良事件报告等。

2. 文件控制：建立文件控制程序，文件的编制、审批、分发、修订和废止等过程得到有效控制。所有文件应有版本控制、状态标识和审批记录。

3. 文件存储：文件应以易于检索和保存的方式存储，在需要时能够迅速找到和使用。电子文档应有备份和恢复措施。

记录管理

1. 记录编制：根据MDSAP和加拿大法规要求，建立和维护记录体系，包括生产记录、检验记录、校准记录、不合格品处理记录、培训记录等。

2. 记录控制：制定记录控制程序，记录的填写、审核、保存和处置符合法规要求。记录应清晰、准确、可追溯，并保存在适当的环境中，以防损坏或丢失。

3. 记录保存期限：根据法规要求，确定各类记录的保存期限，并过期记录的妥善处置。

程序管理

1. 程序文件：编写详细的程序文件，描述质量管理体系中各个过程的操作方法和要求。程序文件应涵盖产品设计、生产、质量控制、验证和校准、不良事件报告等各个方面。

2. 程序执行：所有员工都了解并遵循程序文件的要求。定期进行培训和考核，以员工具备执行程序的能力。

3. 程序修订：当程序文件需要修订时，应按照文件控制程序进行审批和更新，所有员工都了解并使用较新版本的程序文件。

质量控制

1. 质量控制计划：制定质量控制计划，明确质量控制的标准、方法、频次和责任人。质量控制计划应覆盖产品生产的各个环节。

2. 质量控制执行：按照质量控制计划进行抽样、检验和测试，产品质量符合法规和标准要求。对不合格品进行标识、隔离和处置。

3. 质量控制记录：详细记录质量控制活动的结果，包括检验和测试数据、不合格品处理情况等。这些记录应纳入质量管理体系的记录体系中。

通过以上措施，可以黄疸仪的MDSAP体系文件记录与控制程序管理符合MDSAP及加拿大医疗器械法规的要求，从而有助于顺利通过MDSAP审计并获得加拿大市场的准入。