进口医疗器械介入延 长管注册的要求
发布时间:2024-05-12
进口医疗器械介入延长管注册的要求主要包括以下几个方面:
1. 公司需要具有适合经营范围和经营规模的质量管理或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关文凭或者职称。特别是经营三类医疗器械公司的质量负责人,除了需要具有相关的文凭或职称外,还应有3年以上的医疗器械质量管理经验。
2. 提交符合规定的申报资料,包括申请表、关联文件等。其中,关联文件应包含企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件的复印件等。如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施,注册人还应提交相应的变更注册(备案)文件及其附件的复印件或情况说明和相关证明资料。
3. 提交的产品检验报告应当是医疗器械检验出具的检验报告,临床评价资料应当包括临床试验报告,除非依据相关条例免于进行临床试验的医疗器械。
4. 需要具有适合经营范围和规模的经营、存储场所,以及符合医疗器械业务质量管理要求的计算机管理信息系统,以商品的可追溯性。
5. 申请人应在医疗器械注册证有效期届满6个月前,依据产品的类别向相应的食品药品监督管理部门申请延续注册。如果未在规定期限内提出延续注册申请,或者医疗器械不能达到新修订的强制性标准的要求,食品药品监督管理部门一般不予延续注册。
请注意,这些只是一般性的要求,具体的注册要求可能会因不同的医疗器械类型、使用目的、风险等级等因素而有所不同。因此,建议在申请前详细咨询相关的食品药品监督管理部门或,以获取准确和全面的信息。同时,申请人还需要对所提交资料的真实性负责。
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