加拿大可吸收缝合线体系只认可MDSAP
发布时间:2024-11-10
是的,加拿大目前只认可MDSAP(Medical Device Single Audit Program)作为医疗器械制造商,包括可吸收缝合线制造商,证明其质量管理体系符合相关规定的唯一审核程序。自2019年1月1日起,加拿大要求所有医疗器械制造商,无论是在国内还是国外,都必须通过MDSAP审核,才能获得或维持其在加拿大市场的医疗器械许可(Medical Device License, MDL)。
因此,对于希望在加拿大销售可吸收缝合线的制造商来说,必须遵守MDSAP的要求,并成功通过MDSAP审核,以证明其质量管理体系符合加拿大医疗器械法规的要求。这包括证明其产品的安全性、有效性和质量可控。通过MDSAP审核,制造商可以获得一个证明其质量管理体系符合加拿大以及其他参与MDSAP的国家要求的认证。
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