碎石机出口美国作为医疗器械，必须满足一系列严格的要求以其在美国市场的合规性和安全性。以下是出口碎石机到美国时应满足的主要要求：

1. FDA注册或上市前批准：所有在美国销售的医疗器械，包括碎石机，都需要在FDA进行注册或获得上市前批准（Premarket Approval, PMA）。这涉及到提交详细的技术文件，包括设备的设计、制造、性能、安全性等方面的信息，以证明其符合FDA的要求。

2. 符合FDA医疗器械分类：FDA根据医疗器械的风险等级将其分为不同的类别，如I类、II类和III类。碎石机根据其特性和用途，可能被归类为较高风险的类别，因此可能需要更严格的审查和批准流程。

3. 遵守FDA标签和使用说明书要求：设备的标签必须清晰、准确地标明产品的名称、型号、制造商、使用目的等重要信息。同时，使用说明书需要提供足够的信息，用户能够正确、安全地使用设备。

4. 符合相关标准和规范：碎石机必须符合美国国家标准（ANSI）和国际电工委员会（IEC）等相关的标准和规范，在机械性能、电气安全、辐射安全以及生物相容性等方面达到要求。

5. 风险管理：制造商需要提供完整的风险分析和风险控制文件，以降低设备可能带来的任何潜在风险。这包括识别、评估和控制与设备使用相关的所有潜在风险。

6. 技术文件准备：制造商应准备详尽的技术文件，包括设备的设计描述、性能测试报告、维修手册等。这些文件必须清晰、准确地描述设备的特点、功能和使用方法。

7. 人体试验（如适用）：根据设备的特性和FDA的要求，可能需要进行人体试验来验证其安全性和有效性。进行人体试验时，必须严格遵守伦理原则和临床实践准则。

8. 进口法规和海关要求：作为进口产品，碎石机还需要满足美国海关和进口法规的要求，包括申请必要的进口许可证和提供所需的证明文件。

请注意，FDA的要求和法规可能会随着时间的推移而发生变化，因此在准备出口碎石机到美国之前，建议与的医疗器械注册咨询或律师合作，以获取较新、较准确的信息和指导。同时，与FDA保持密切沟通，及时了解并遵守其较新的法规要求。