进口碎石机医疗器械的注册是一个复杂且严谨的过程，涉及多个环节和法规要求。以下是关于进口碎石机医疗器械注册的一些重要信息：

1. 产品分类与备案/注册要求：

  医疗器械产品根据风险等级被分为不同的类别。对于进口碎石机医疗器械，通常属于较高风险类别，需要进行注册而非备案。

  国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）负责制定和执行医疗器械产品的注册管理制度。

2. 注册流程：

  提交注册申请：申请人需要向国家药品监督管理局提交详细的注册申请，包括产品技术资料、质量管理体系文件、临床试验数据（如适用）等。

  技术评审：国家药品监督管理局会对提交的资料进行技术评审，评估产品的安全性、有效性以及符合性。

  现场检查（如需要）：对于某些高风险产品，国家药品监督管理局可能会进行现场检查，以核实申请人的质量管理体系和生产过程。

  审批与发证：经过评审和检查合格后，国家药品监督管理局会发放医疗器械注册证书，允许产品在中国境内上市销售。

3. 注册费用：

  进口碎石机医疗器械的注册费用根据产品类型、风险等级和注册类别而有所不同。通常，较高风险的产品和需要进行临床试验的产品会有更高的注册费用。

  申请人需要在提交注册申请时缴纳相应的注册费用，费用数额可能因政策调整而有所变化。

4. 临床试验要求：

  对于需要进行临床试验的进口碎石机医疗器械，申请人需要按照中国相关法规要求进行临床试验，并提交完整的临床试验数据。

  临床试验必须在中国境内进行，并符合伦理和安全性要求。

5. 其他注意事项：

  申请人需要产品符合中国的相关标准和规范，如医疗器械注册管理办法、医疗器械分类目录等。

  进口医疗器械还需要满足海关、税务等相关部门的要求，产品的合法进口和销售。

请注意，具体的注册要求和流程可能因政策和法规的变动而有所调整。因此，建议申请人在进行进口碎石机医疗器械注册前，仔细研究较新的相关法规和政策，并与的医疗器械注册咨询或律师进行咨询和合作，以注册过程的顺利进行。