FDA有权对医疗器械进行监管和审查，包括对产品进行调查和审核。这种审核可以是例行性的，也可以是针对特定问题或事件的调查。

1. 例行性审核： FDA会进行例行性的监管审核，以确保医疗器械符合法规要求。这可能包括对生产工艺、质量管理系统、技术文件、标签信息等的审核。这些审核可能是定期进行的，以确保产品持续符合监管要求。

2. 事件调查： 如果存在投诉、质量问题、安全问题或报告的意外事件，FDA可能会对产品进行调查。这种调查可能涉及对产品质量、安全性和合规性的审查，以确定是否存在问题或违规行为。

无论是例行性审核还是事件调查，FDA都有权对医疗器械进行检查和调查。这是为了确保医疗器械符合安全性、有效性和合规性的要求，以保障公众的健康和安全。

作为医疗器械制造商或申请者，你需要遵守FDA的监管要求，并确保产品符合其标准。合规性、质量管理和及时响应FDA的要求是确保产品在市场上合法销售和使用的关键。

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