欧盟对医疗器械进行分类，依据主要是产品的风险程度。根据医疗器械指令（Medical Devices Directive，MDD）或医疗器械法规（Medical Devices Regulation，MDR），医疗器械通常被划分为四个等级，称为I、IIa、IIb和III类。这些类别基于产品的风险等级和预期用途：

1. I类医疗器械： 这些产品风险较低，通常是非侵入性且对人体影响较小的产品，如一般矫形器具、非活性医疗敷料等。

2. IIa类医疗器械： 这一类别的产品风险稍高，但仍然是低风险产品，例如体温计、医用胶布等。

3. IIb类医疗器械： 这些产品的风险较IIa类更高，通常包括某些侵入性设备，如注射器、体外诊断设备等。

4. III类医疗器械： 这是风险高的类别，涉及对人体有潜在严重危害的产品，如心脏起搏器、植入式器械等。

每个类别都有特定的要求和审查流程。例如，对于高风险（IIb和III类）的医疗器械，需要进行更严格的审查和评估，包括临床评估和更多的技术文件支持。而低风险产品（I和IIa类）的审查流程相对较简单。

制造商需要确保他们的产品被正确分类，并遵循相应类别的审查和认证流程，以符合欧盟的医疗器械法规。

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