湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
英国IVD医疗器械注册的监管机构是MHRA(英国药品和医疗产品监管局)

是的,英国的医疗器械和医疗产品监管机构是MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,英国药品和医疗产品监管局)。MHRA负责监管和管理医疗器械在英国市场上的注册、市场准入、监管和监测。


作为监管机构,MHRA负责确保医疗器械符合英国的法规和标准要求,保障患者和公众的安全。其职责包括但不限于:


1. 注册和许可证颁发: 对医疗器械进行注册审核和许可证颁发,确保产品符合标准和法规。


2. 市场监管和监测: 对市场上的医疗器械进行监管和监测,包括对产品的质量、安全性和有效性进行评估和监督。


3. 指导和支持: 提供指导、支持和建议,帮助制造商和业界了解和遵守相关的法规要求。


4. 报告和审查: 收集和审查医疗器械相关事件和事故的报告,确保及时处理和监测产品安全性。


5. 更新和变更审批: 审批医疗器械的更新、变更和扩展,确保产品的合规性。


6. 监管指导和政策制定: 制定相关监管指南、政策和法规,指导医疗器械行业的合规和监管。


MHRA作为英国医疗器械监管的核心机构,负责保障医疗器械在英国市场上的安全性和合规性,并通过严格的监管程序确保产品的质量和患者的安全。


国瑞中安医疗科技有限公司作为一家综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、东南亚注册、中亚注册、巴西ANVISA注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、东南亚持证人、俄代、港代、巴代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。

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