湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
香港注册医疗器械的监管机构是哪些

香港负责医疗器械注册和监管的主要机构是香港食物及卫生局(Food and Health Bureau,FHB)以及香港食物及卫生署(Food and Health Department,FHD)。这些机构负责执行香港特区内相关的医疗器械法规和规定,确保医疗器械的安全性、质量和有效性。


在香港,医疗器械的注册和监管可能涉及多个部门和机构的合作,包括但不限于:


1. 香港食物及卫生局(FHB): 负责制定医疗器械相关的政策、法规和监管框架,确保医疗器械符合安全和质量标准。


2. 香港食物及卫生署(FHD): 负责实施医疗器械的注册审批、监管和市场监督,执行相关的法规和规定。


3. 香港医疗器械管理办公室: 这个部门可能负责具体的医疗器械注册审批工作,审核和评估医疗器械注册申请。


4. 香港协会和委员会: 一些领域的协会和委员会可能参与到医疗器械注册和监管的指导中,提供意见和建议。


这些机构共同确保医疗器械在香港的注册和市场上的合规性,并对其进行严格的监管,以保障患者和公众的安全和权益。


国瑞中安医疗科技有限公司作为一家综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、东南亚注册、中亚注册、巴西ANVISA注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、东南亚持证人、俄代、港代、巴代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。

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