血液透析机在香港属于几类医疗器械
在香港,医疗器械的分类与中国略有不同。香港的医疗器械管理由香港食物及卫生局(Food and Health Bureau)负责。根据香港的医疗器械法规,医疗器械被分为四类,分别是首先类(低风险)、第二类(中风险)、第三类(高风险)和第四类(特殊控制)。
血液透析机的分类可能会因国家和地区的法规而有所不同,但通常由于涉及较高的风险和复杂的操作,类似的医疗器械可能被归类为第二类或第三类。在香港,血液透析机很可能被归类为第二类医疗器械,即中风险的类别。
国瑞中安医疗科技有限公司作为一家综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、东南亚注册、中亚注册、巴西ANVISA注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、东南亚持证人、俄代、港代、巴代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
展开全文
相关产品