湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
在加拿大注册眼科手术器械需要获得MDSAP体系吗

      是的,在加拿大注册眼科手术器械需要获得MDSAP体系认证。

      加拿大自2019年1月1日起,规定申请医疗器械注册必须提供质量管理体系证书,并强制要求进行MDSAP体系认证。同时,医疗器械生产许可证(MDL)的申请办理也必须付费和年费。

     如需更多与加拿大医疗器械认证相关的信息,可以咨询加拿大卫生部或专业人士。

      国瑞中安医疗科技有限公司作为一家综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、东南亚注册、中亚注册、巴西ANVISA注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、东南亚持证人、俄代、港代、巴代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。

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