麻醉设备俄罗斯医疗器械注册程序如下:
1. 确定医疗器械产品所属的分类,并根据医疗器械命名编码系统确定医疗器械的分类编码。
2. 建议俄罗斯授权代表,并签订协议。
3. 俄罗斯授权代表向RZN申请样品进口许可证。
4. 对样品开展临床前测试,包括但不限于:毒理、安规、电磁兼容等,测试必须是得到RZN认可的实验室。
5. 俄罗斯授权代表向RZN提交技术文档,完整的技术和说明文档必须包括风险管理文件。
6. RZN对文件进行核查,并向下属专家提交专家审查报告。
7. 进行质量、疗效和安全鉴定。
8. 自2024年1月1日起,针对风险等级为2a(无菌)、2b和3类的产品,生产检查。
9. 俄罗斯国家质量监督检验检疫局对检验结果进行审查,并做出注册决定。
10. 颁发俄罗斯注册证书,并在俄罗斯医疗器械注册登记系统中注册登记。
此外,申请人还需要准备医疗器械国家注册所需的文件包,如国内MI和国外MI所需的文件清单不同,应小心谨慎处理。如有必要,可联系如“Regfort”进行咨询和收集注册档案。
以上信息仅供参考,具体注册程序可能因产品类型和用途而有所不同。建议在进行注册前,咨询人士或以获取更详细和准确的信息。
国瑞中安医疗科技有限公司作为一家综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、东南亚注册、中亚注册、巴西ANVISA注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、东南亚持证人、俄代、港代、巴代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。