湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
MDSAP认证的流程

MDSAP认证的流程包括以下步骤:


1. 确定认证目标和范围:明确企业希望通过MDSAP认证的目标和所需覆盖的产品范围。

2. 了解MDSAP要求:详细了解MDSAP认证的要求和指南,包括技术文件要求、审核内容、文件管理等。

3. 准备文件:准备与产品相关的技术文件和管理文件,其符合MDSAP的要求。

4. 选择认证:选择获得MDSAP认可的认证,与其沟通并签订认证协议。

5. 提交申请和文件:向认证提交申请,并提供所需的文件和信息。

6. 审核阶段:认证对提交的技术文件和管理文件进行审核,其符合MDSAP要求。

7. 现场审核:认证组织审核团队进行现场审核,对企业的质量管理体系进行检查和评估。

8. 文件和记录审查:审核团队对质量管理文件和记录进行审查,其符合MDSAP要求。

9. 面试和访谈:审核团队与企业管理层和工作人员进行面试和访谈,了解质量管理实践和操作过程。

10. 整改阶段:针对审核中发现的不符合要求的地方,组织进行整改。提交相关文件和证据以证明问题已经得到解决。

11. 审核报告和认证:审核团队生成审核报告,其中包括整改情况和认证结论。如果符合MDSAP的要求,公司将获得MDSAP认证。

12. 监督审核:持续定期进行监督审核,以公司持续符合MDSAP的要求。

13. 认证的维持和更新:定期更新和维持认证,包括参与新的审核和监督审核。


需要注意的是,每个组织的情况和要求可能会略有不同,因此实际的MDSAP认证流程可能会因公司规模、产品类型和所选审核而有所不同。建议在开始认证前详细研究MDSAP的要求,并寻求支持。


        国瑞中安医疗科技有限公司作为一家综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、东南亚注册、中亚注册、巴西ANVISA注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、东南亚持证人、俄代、港代、巴代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。

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