湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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欧洲MDR超声手术系统医疗器械认证注册介绍

欧洲MDR(Medical Device Regulation)是欧洲联盟针对医疗器械颁布的一项新法规,取代了之前的医疗器械指令(Medical Device Directive,MDD)。MDR于2017年颁布,并于2021年5月26日正式生效,其目的是加强对医疗器械的监管,提高产品的安全性和性能。

对于超声手术系统等医疗器械,MDR规定了严格的注册和认证程序,以其符合欧洲市场的法规和标准。以下是一般性的欧洲MDR超声手术系统医疗器械认证注册的介绍:

1. 技术文件准备:制造商需要准备充分的技术文件,包括产品设计、制造过程、性能评估、质量管理体系等信息,以证明产品符合MDR的要求。

2. 风险评估:制造商需要对产品的使用过程中可能涉及的各种风险进行评估,并采取相应的控制措施来产品的安全性和有效性。

3. 临床评价:针对超声手术系统等医疗器械,必须进行临床评价,证明其在临床实践中的安全性和有效性。

4. 符合性评价:制造商需要通过符合性评价程序,产品符合MDR的基本要求,包括技术性能、安全性、可靠性等方面。

5. 注册申请:制造商需要向欧洲联盟建议的认证提交注册申请,经过审核和评估后,获得欧洲CE认证。

6. 监管跟踪:一旦产品获得CE认证,制造商仍然需要产品的持续符合性,并按照MDR的要求进行监管跟踪和报告。

总的来说,欧洲MDR对医疗器械的认证注册提出了更高的要求,制造商需要投入更多的资源和精力来其产品符合法规和标准,以保障患者的安全和利益。

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