在澳大利亚，医疗器械根据其预期用途、风险等级和管理要求被分为不同的类别。对于碎石机这类医疗器械，其分类通常遵循以下标准：

Class I（第1类）：

低风险医疗器械，通常具有简单的设计和功能，对患者的风险较低。例如，一些基本的口腔护理工具或简单的诊断辅助设备可能属于这一类。

Class IIa（第2a类）：

中等风险医疗器械，具有一定程度的复杂性，需要更严格的控制措施来其安全性和有效性。一些小型的外科手术工具或特定的诊断设备可能被归类在这一类别。

Class IIb（第2b类）：

较高风险医疗器械，比Class IIa有更高的复杂性和风险，需要严格的监管和控制措施。一些大型的外科手术设备、复杂的诊断仪器或具有潜在高风险的治疗设备可能属于这一类。

Class III（第3类）：

较高风险医疗器械，通常用于生命支持、植入体内或具有重大潜在风险的治疗。例如，心脏起搏器、人工关节或成像设备等可能属于这一类别。

对于碎石机这类医疗器械，其分类将取决于其使用方式、潜在风险以及是否直接与患者接触。例如，一个用于体外冲击波碎石的设备可能因为其非侵入性和相对较低的直接风险而被分类为低风险或中等风险类别。相反，一个用于体内手术的碎石机可能因为其复杂性和直接与患者接触的风险而被分类为较高风险类别。

在确定具体分类之前，制造商需要评估其产品的特性和使用场景，并可能需要与TGA进行沟通以确认正确的分类。此外，分类过程还可能涉及对产品的技术文件进行审查和评估。一旦确定了分类，制造商就必须遵守相应类别的法规要求，包括注册、质量控制、上市后监测和报告等。