湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
澳洲TGA碎石机医疗器械注册时间

TGA对于医疗器械的注册时间取决于多个因素,包括医疗器械的类别、是否需要临床评估、是否存在任何未解决的问题以及TGA的工作量。以下是一般情况下的注册时间框架:

Class I医疗器械

通常需要较短的注册时间,大约10个工作日至几周。

Class IIa医疗器械

注册时间可能在几周到几个月不等。

Class IIb医疗器械

注册时间可能在几个月,具体取决于是否需要进行临床评估和其他评估。

Class III医疗器械

注册时间较长,可能需要6个月至一年或更长时间,因为这类医疗器械的风险较高,需要进行全面的评估。


请注意,上述时间框架是大致估计,实际注册时间可能会因具体情况而有所不同。为了获取较准确的信息,建议直接联系TGA或查看其网站上的较新指南。此外,在提交申请前所有文件都齐全且符合要求,可以帮助避免不必要的延误。

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