研究设计：确定试验的目标，选择适合的对照组和主要疗效指标，设计合理的试验方案。

伦理审查：提交研究计划至伦理委员会（IRB），获得伦理批准。

知情同意：每位参与者充分理解研究的目的、过程、潜在风险和益处，并自愿签署知情同意书。

筛选标准：根据研究目标设定严格的纳入和排除标准，以找到符合条件的受试者。

实施试验：按照试验方案进行，可能包括设备安装、手术、用药、随访等。

数据收集：适当记录各项测量值和观察结果，数据质量和完整性。

监测与管理：设立数据安全监测委员会（DS MB），研究过程中受试者的安全。

中期分析：可能进行多次中期分析，评估试验是否按计划进行，必要时调整策略。

报告：完成所有数据收集后，进行全面分析，撰写研究报告，准备提交给监管部门。

结果公布：无论试验结果如何，都应在适当的医学期刊上展示，为科学界贡献知识。

注册审批：基于试验结果，向FDA申请设备的市场授权，可能包括510(k)通告或PMA（预市场批准）申请。

遵守GCP（Good Clinical Practice）：所有活动应符合良好临床实践的标准，试验的公正性和科学诚信。

国际合作：对于跨国研究，还需要考虑到各国之间的法规协调，所有国家的伦理标准和法规要求均得到满足。