基础研究：实验室测试、动物模型研究等，初步验证设备的概念可行性。

技术成熟度评估：确认设备设计、功能及工作原理。

研究设计：确定试验类型（前瞻性、回顾性、对照或非对照）、试验终点、主要和次要指标。

伦理审查：向伦理委员会（IRB）提交研究提案，获取伦理批准。

对于III类高风险设备，向FDA提交IDE申请，说明设备描述、研究目的、设计、受试者选择、风险管理等，获取批准。

组织所有研究者参加的启动会议，讨论并统一研究协议、操作规程（SOPs）、数据录入和管理等。

筛选：根据纳入和排除标准挑选合适的受试者。

知情同意：受试者了解研究详情后签署知情同意书。

基线评估：收集初始数据作为比较基准。

干预：受试者接受建议处理，可能是设备使用、药物或其他形式干预。

随访：定期评估受试者状况，记录数据，跟踪长期效果和负面反应。

数据库建立：创建数据管理系统，数据的完整性、一致性和安全性。

质控：定期审核数据，防止错误或偏差。

中间分析：可能进行中期分析，评估进展和安全性。

分析：当所有数据收集完毕后，进行综合分析，评估设备的总体效果。

编写详细的研究报告，包括方法、结果、讨论和结论部分。

准备向监管提交的资料，如510(k)预市场通知或PMA（预市场批准）申请。

将研究成果投稿至同行评审的科学期刊，提升透明度和学术认可度。

参加行业会议，与其他研究人员交流。

根据试验结果，决定进一步的研发方向，如优化设计、扩大规模测试，或者申请市场准入。