在加拿大注册内窥镜细胞刷需要获得MDSAP体系吗

在加拿大注册内窥镜细胞刷这类医疗器械，制造商确实需要获得MDSAP（Medical Device Single Audit Program）认证。这是因为从2019年1月1日起，加拿大已经要求所有的医疗器械制造商必须通过MDSAP认证，以替代之前的CMDCAS（Canadian Medical Devices Conformity Assessment System）认证程序。

MDSAP认证是一个国际认可的质量管理体系认证，它不仅满足加拿大的要求，还涵盖了美国FDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA和日本MHLW的监管要求。通过MDSAP认证，制造商可以在这些国家进行医疗器械的注册和销售。

为了获得MDSAP认证，制造商需要其质量管理体系符合ISO 13485:2016标准，并且能够满足上述提到的五个国家的法规要求。这包括但不限于产品设计、生产、销售和售后服务的各个环节。

对于希望在内窥镜细胞刷产品进入加拿大市场的制造商来说，获得MDSAP体系认证是注册前的必要步骤。这不仅有助于产品在加拿大的注册流程，也为进入其他MDSAP参与国的市场打下了基础。