在东南亚注册超声碎石机需要提交以下文件：

医疗器械注册申请表：填写完整的注册申请表，包括产品基本信息、生产厂家信息、临床数据等。

证明文件：提供公司资质证明、产品技术文档、质量管理体系文件等相关证明文件。

样品：提供至少一台完整的超声碎石机样品，用于检测和评估。

标签和说明书：提供产品的标签和说明书样本，需符合当地语言要求。

符合性声明：企业需出具符合相关标准和规定的符合性声明。

第三方认证：如果产品已经获得了国际zhiming的第三方认证，如CE认证，可以作为注册的辅助材料提交。

临床数据：提供产品的临床数据和报告，以证明产品的安全性和有效性。

培训资料：提供针对操作人员的培训资料和培训计划。

维修手册：提供产品的维修手册和售后服务承诺。

风险评估报告：提供产品的风险评估报告，以证明产品对用户的危害在可接受范围内。

需要注意的是，具体的要求可能因产品特性和东南亚各国的规定而有所不同。建议在申请前仔细阅读相关规定并咨询人士以获取准确的信息。同时，寻求的法律和合规咨询也是确保合规性的重要步骤。

      国瑞中安医疗科技有限公司作为一家综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、东南亚注册、中亚注册、巴西ANVISA注册等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、东南亚持证人、俄代、港代、巴代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。