湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
眼科手术器械在美国属于几类医疗器械
发布时间:2024-11-14

    眼科手术器械在美国属于第二类医疗器械。这些器械包括各种眼科手术工具和设备,用于诊断、治疗或预防眼部疾病和病变。根据美国食品药品监督管理局(FDA)的分类,第二类医疗器械通常是相对较高风险的的产品,需要进行严格的注册和审查。这些要求旨在确保产品的安全性和有效性,并保护公众的健康和安全。

       国瑞中安医疗科技有限公司作为一家综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、东南亚注册、中亚注册、巴西ANVISA注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、东南亚持证人、俄代、港代、巴代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。

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