医疗器械单一审核方案（MDSAP）是一个由多个国家参与的医疗器械质量管理体系认证方案。该方案旨在通过协调和统一的审核程序，减少重复审核和审计，提高审核效率，促进国际贸易，并确保参与国家对医疗器械的监管一致性。MDSAP采用一次审核的方式，即由一家受权认证机构进行审核，以验证企业的质量管理体系是否符合参与国家的法规和要求。

MDSAP由美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本等国家共同参与，这些国家是全球主要医疗器械市场之一。通过MDSAP认证，企业可以在参与国家市场上获得认可，减少了因为不同国家的审核要求而需重复审核的情况。

MDSAP认证的优势包括减少重复审核、提高审核效率、降低成本、简化市场准入程序、增强质量管理体系等。同时，MDSAP可以豁免部分国家的常规检查和例行检查，获得市场准入，因此认证要求较高。

医疗器械单一审核方案（MDSAP）解读发布时间：2023-07-15 医疗器械单一审核方案（Medical Device Single Audit Program，简称MDSAP）是一个由多个国家参与的医疗器械质量管理体系认证方案。 该方案旨在通过协调和统一的审核程序，减少重复审核和审计，提高审核效率，促进国际贸易，并确保参与国家对医疗器械的监管一致性。 MDSAP由美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本等国家共同参与，这些国家是全球主要医疗器械市场之一。 通过MDSAP认证，企业可以在参与国家市场上获得认可，减少了因为不同国家的审核要求而需重复审核的情况。 MDSAP认证采用一次审核的方式，即由一家受权认证机构进行审核，以验证企业的质量管理体系是否符合参与国家的法规和要求。 MDSAP认证的优势包括减少重复审核、提高审核效率、降低成本、简化市场准入程序、增强质量管理体系等。