人工心肺机通常属于美国食品药品监督管理局（FDA）定义的Class III 医疗器械。Class III 医疗器械是高风险设备，需要经过严格的预市审批（Premarket Approval，PMA）程序获得FDA的批准，以其安全性和有效性。

Class III 医疗器械的定义包括那些：

1. 预计在使用过程中可能对人体产生危害；

2. 设计、生产或使用过程中不适合采用一般控制（General Controls）来其安全性和有效性。

人工心肺机因其涉及对生命的直接支持，属于高度化的医疗设备，通常被分类为Class III 医疗器械。在获得PMA之前，制造商需要提交包含详细的技术、临床、安全性和有效性数据的申请，以证明其产品符合FDA的严格标准。

请注意，医疗器械的分类可能受到技术创新和法规变化的影响，因此在具体操作之前，建议与FDA或的医疗器械法规咨询联系，以获得较新的分类信息和要求。

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