加拿大卫生部已经在2019年停止接受Canadian Medical Device Conformity Assessment System(CMDCAS)注册,改为接受Medical Device Single Audit Program(MDSAP)审核。因此,现在需要准备MDSAP审核所需的资料,而不是传统的MDL认证。
以下是可能需要准备的一些资料,以进行义齿高分子材料制品的MDSAP审核:
1. 技术文件:
- 包括产品的设计和制造信息、性能和安全性数据等。文件详细、准确,并满足MDSAP和加拿大卫生部的要求。
2. 质量管理体系文件:
- 提供关于质量管理体系的证明文件,质量管理符合,包括MDSAP的要求。
3. 公司注册和运营文件:
- 公司注册证明、组织结构、公司运营规程等文件,以证明公司符合MDSAP审核的相关要求。
4. 制造流程和控制文件:
- 描述产品制造流程和相应的控制措施,生产过程的合规性和可追溯性。
5. 风险管理文件:
- 风险管理文件,包括对产品的风险分析和控制措施。的产品能够合理控制和减轻潜在风险。
6. 供应商和子承包商信息:
- 提供与义齿高分子材料制品生产有关的供应商和子承包商的信息,供应链的透明性和质量控制。
7. MDSAP审核计划:
- 提供MDSAP审核计划,包括审核的时间表、地点、审核员等信息。
8. MDSAP审核报告:
- 提供MDSAP审核报告,包括审核的结果、发现的问题和采取的纠正措施等信息。
9. 公司负责人和联系人信息:
- 提供公司负责人和与MDSAP审核相关的联系人的详细信息。
10. MDSAP证书:
- 如果之前参与过MDSAP审核并获得了MDSAP证书,需要提供这个证书。
请注意,具体的要求可能会根据产品类型和公司的具体情况而有所不同。在准备这些资料时,建议与参与MDSAP审核的认证合作,以满足MDSAP和加拿大卫生部的要求。较好在提交申请前咨询的医疗器械法规专家或律师,以的资料齐全且符合要求。
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