MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一个旨在简化全球医疗器械市场准入流程的方案。通过MDSAP，医疗器械制造商可以通过一次审核满足多个国家和地区的监管要求，包括加拿大、澳大利亚、美国、巴西和日本等。

以下是MDSAP方案的一般介绍：

1. 多国合作： MDSAP是一个由多个国家卫生部门合作开发的计划，包括加拿大卫生部（Health Canada）、美国食品药品监督管理局（FDA）、澳大利亚治疗用品管理局（TGA）、巴西国家监管局（ANVISA）和日本医疗機器認証（PMDA）等。这些国家和地区的监管共同支持并承认MDSAP。

2. 一次审核，多个市场： 通过MDSAP进行审核，制造商可以在一次审核中满足多个国家和地区的市场准入要求。这减少了重复性的审核和文件提交，为企业提供更高效的市场准入途径。

3. 国际认可： MDSAP认证被各参与国家和地区的卫生部门所认可，因此通过MDSAP审核的医疗器械制造商可以更容易地在这些国家和地区销售他们的产品。

4. 一致性标准： MDSAP采用了ISO 13485:2016，作为其审核的基础。这有助于在全球范围内制造商的质量管理体系符合统一的标准。

5. 协作和信息共享： 参与国家和地区之间进行协作和信息共享，以促进更快、更有效的监管决策和市场准入。

对于制造商来说，MDSAP提供了更为简便的方式来满足多个国家和地区的市场准入要求，减少了多次审核和审批的复杂性。然而，制造商需要其质量管理体系符合MDSAP的要求，并且需要与认证合作，通过MDSAP审核并获得认证。