三分类血细胞分析仪在出口到美国时，需要满足一系列的要求，以其在美国市场上的合法性和安全性。以下是一些关键的要求：

1. FDA注册与列名：三分类血细胞分析仪作为医疗器械，需要在美国食品药品监督管理局（FDA）进行注册和列名。根据FDA的分类，该设备可能属于II类或III类医疗器械，因此可能需要提交510(k)预先市场通知或PMA（前期批准申请）等文件。

2. 符合性声明：制造商需要声明其产品符合FDA的相关要求和标准，包括性能、安全性等方面的规定。

3. 质量管理体系：制造商需要建立和维护一个符合FDA要求的质量管理体系，以产品的质量和安全性。这通常涉及到ISO 13485等质量管理体系的认证。

4. 标签和标识：产品的标签和标识需要清晰、准确，并符合FDA的规定。这包括产品名称、制造商信息、使用方法、警告和注意事项等。

5. 临床数据和性能验证：对于高风险设备，FDA可能需要制造商提供临床数据和性能验证报告，以证明产品的安全性和有效性。

6. 进口许可：如果设备是在美国境外制造的，还需要获得FDA的进口许可，产品能够合法进入美国市场。

7. 报告和记录：制造商需要按照FDA的要求，保留和提交相关的报告和记录，以便FDA进行后续的监管和检查。

此外，还需要注意FDA的法规和标准可能会随着时间的推移而发生变化，因此制造商需要保持对FDA较新要求的关注，并及时调整自己的产品以满足这些要求。

为了顺利出口并满足美国市场的要求，建议制造商与的医疗器械咨询或律师合作，以其产品的合规性，并避免因违反规定而面临的潜在风险。