湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
进口三分类血细胞分析仪医疗器械的关键步骤
发布时间:2024-05-21

进口三分类血细胞分析仪至中国的关键步骤包括:

1. 确定产品分类:根据《医疗器械分类目录》确定产品类别。

2. 选择代理人:在中国境内建议一家企业作为代理人。

3. 准备注册资料:包括但不限于申报单位资质文件、产品说明书、技术文档、临床评价资料、生产质量管理体系证明文件等。

4. 提交注册申请:将注册资料提交给NMPA。

5. 技术审评:NMPA对提交的资料进行技术审评。

6. 现场核查:部分产品可能需要现场核查。

7. 注册证发放:通过审评后,NMPA发放医疗器械注册证。

8. 进口备案:获得注册证后,在海关进行进口备案。

9. 海关清关:提供注册证书和其他相关文件,完成清关手续。

10. 市场后监管:产品上市后,需遵守中国的市场后监管要求。


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