湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
美容仪在美国注册FDA,需要提交哪些资料
发布时间:2024-09-18

以下是美容仪在美国注册FDA需要提交的资料:

企业注册信息

企业注册信息。

产品列表

产品详细描述。

510(k)预通知

产品分类、预期用途等。

产品信息

设计、制造、标签等。

性能数据

安全性和有效性数据。

标签

产品标签样本。

用户手册

操作手册和说明书。

质量体系

符合cGMP的证明。

PMA申请

如需PMA,提交相关文件。

其他

可能需要的其他文件。


所有资料准确完整。具体要求可能因产品而异。建议咨询FDA或咨询公司。

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