美容仪在美国注册FDA,需要提交哪些资料
发布时间:2024-09-18
以下是美容仪在美国注册FDA需要提交的资料:
企业注册信息:
企业注册信息。
产品列表:
产品详细描述。
510(k)预通知:
产品分类、预期用途等。
产品信息:
设计、制造、标签等。
性能数据:
安全性和有效性数据。
标签:
产品标签样本。
用户手册:
操作手册和说明书。
质量体系:
符合cGMP的证明。
PMA申请:
如需PMA,提交相关文件。
其他:
可能需要的其他文件。
所有资料准确完整。具体要求可能因产品而异。建议咨询FDA或咨询公司。
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