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墨西哥碎石机医疗器械对进口医疗器械的要求有哪些
发布时间:2024-06-18

墨西哥碎石机医疗器械对进口医疗器械的要求主要包括以下几个方面:

一、基本要求

1. 进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合墨西哥医疗器械法规以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人建议的墨西哥境内企业法人的名称、地址、联系方式。

二、进口医疗器械的收货单位应具备的资质

1. 医疗器械经营许可证:进口医疗器械的收货单位必须持有墨西哥食品药品监管局(COFEPRIS)颁发的医疗器械经营许可证。

2. 营业执照:收货单位的营业执照经营范围里需包含销售医疗器械许可。

3. 进出口权:收货单位应具备进出口权,若无进出口权,可以找有资质的进出口公司代理进口。

三、进口清关时需要提供的文件

1. 《进口医疗器械注册证》与《医疗器械注册登记表》:由墨西哥食品药品监管局(COFEPRIS)颁发。

2. 3C认证证书:若进口的医疗器械属于《实施强制性产品认证的产品目录》内,应当提供中国强制性认证证书(3C)。

3. 自动进口许可证(O证):部分设备需要办理自动进口许可证。

4. 设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等。

5. 进口合同、箱单、发票等商业文件。

6. 其他需要补充的材料,如自由销售证明FSC或CFG、ISO13485质量体系证书、授权书(固定格式,需要双认证)、临床评价报告或临床试验报告、安全测试报告等。

四、进口流程

1. 国外供应商发货。

2. 海运至墨西哥国内码头或空运至机场,到港后船公司(航空公司)寄到货通知书。

3. 凭到货通知书到船公司换单。

4. 根据产品的监管条件,依商检局要求办理相应检验检疫。

5. 报关(凭提单、入境货物通关单,报关申请单等或产品监管要求所需其他文件)。

6. 海关受理,海关审价(接受申报费用通过或海关查询费用磋商等情况)。

7. 出税单(关税税票、增值税票),交税。

8. 码头提柜。

9. 顺利通关、放行、运输至建议地点。

五、免税条件及办理程序

非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备,符合免税条件的可免征进口关税。免税申请流程需先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》,凭确认书到海关办理减免税手续。

请注意,以上信息可能随时间推移而发生变化,建议在进口前咨询的进口报关专员或墨西哥当地相关部门以获取较新、较准确的信息。

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