加拿大美容仪体系只认可MDSAP
发布时间:2024-11-06
加拿大对于美容仪器的市场准入,确实主要通过MDSAP(Medical Device Single Audit Program,医疗器械单一审核程序)进行认证。MDSAP是由国际医疗器械监管论坛(IMDRF)推出的一个全球性的医疗器械质量管理体系审核程序,旨在通过一次审核,满足多个国家的监管要求。
加拿大卫生部(Health Canada)自2019年起,要求所有医疗器械制造商,包括美容仪器制造商,必须通过MDSAP认证,才能将产品销往加拿大市场。这意味着,美容仪器制造商需要按照ISO 13485标准建立并维护质量管理体系,并通过MDSAP认可的第三方认证进行审核。
MDSAP认证不仅涵盖了产品设计、生产、测试、包装、储存、销售和服务的全过程,还包括了风险管理、负面事件报告、产品召回等关键环节,了医疗器械的安全性和有效性。通过MDSAP认证,不仅可以满足加拿大市场的要求,还能为进入其他接受MDSAP认证的国家市场打开大门,如澳大利亚、巴西、日本等。
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