湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
中国医疗器械临床试验注册中心

中国医疗器械临床试验注册中心(China Clinical Trial Registration Center,ChiCTR)是中国国家卫生健康委员会设立的机构,负责管理和监督医疗器械临床试验的注册和信息公开。


ChiCTR的主要职责包括:


1. 临床试验注册:


ChiCTR负责登记和管理医疗器械临床试验项目,确保试验信息的准确性和透明度。注册的信息包括试验设计、目的、方法、受试者招募标准等。


2. 信息公开和透明度:


ChiCTR通过公开注册的临床试验信息,促进临床试验的透明度和公正性,使得相关信息对医学界和公众可见可查。这有助于防止试验结果的选择性报道,提高临床试验结果的信任度。


3. 监督和管理:


ChiCTR对临床试验的注册、信息报告等进行监督和管理,确保临床试验符合相关法规和规定。这有助于保障受试者权益和试验的科学性、合法性。


4. 政策指导和支持:


ChiCTR还可能提供有关临床试验的政策指导和支持,以确保试验的规范性和合规性,促进医疗器械临床试验的发展。


通过临床试验的注册中心,中国试图确保医疗器械临床试验的规范管理和透明度,从而提高试验结果的可信度,并保障受试者的权益。进行临床试验时,与ChiCTR合作进行注册是确保符合相关规定和法规的重要步骤之一。


国瑞中安医疗科技有限公司作为一家综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、东南亚注册、中亚注册、巴西ANVISA注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、东南亚持证人、俄代、港代、巴代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。



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