在申请加拿大医疗器械销售许可证（MDEL）的过程中，Health Canada可能会就多个方面提出问题，以申请人符合所有适用的法规和标准。以下是一些常见的问题类型：

申请文件完整性：

是否已经提供了所有必要的申请文件，包括申请表、技术文件、标签和包装信息等？

所有文件是否按照规定的格式和语言提交？

产品分类：

根据加拿大医疗器械法规，如何确定产品的类别（I、II、III或IV类）？

是否提供了充分的证据来支持产品分类的决定？

质量管理体系：

是否已实施ISO 13485或等效的质量管理体系，并能够提供证明文件？

的质量管理体系是否涵盖了所有与医疗器械相关的过程？

风险管理：

是否进行了全面的风险评估，并提供了风险管理文件？

如何产品在整个生命周期中的安全性和有效性？

临床评价：

对于需要进行临床评价的医疗器械，是否提供了充分的临床数据？

临床评价是否符合加拿大法规的要求？

标签和说明书：

标签和说明书是否包含了所有必要的信息，并符合加拿大法规的要求？

是否提供了英文和法文版本的标签和说明书？

进口和分销计划：

如何医疗器械在加拿大市场上的合法销售和分销？

是否有适当的进口和分销渠道？

不良事件报告：

如何对医疗器械的不良事件进行及时报告？

是否有适当的机制来处理和跟踪不良事件？

合规性证明：

是否提供了所有必要的合规性证明，如CE标志、FDA批准文件等？

是否能够证明产品符合所有适用的？

后续监测计划：

是否有计划进行产品的后续监测，以其持续的安全性和有效性？

如何收集和分析后续监测数据？

请注意，这只是一个示例列表，实际申请过程中可能会遇到更多具体的问题。申请人应准备好详细的回答和必要的支持文件，以应对Health Canada的询问。