申请MDEL是否需要提供医疗器械的分类和用途信息
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是的,在申请MDEL(加拿大医疗器械销售许可证)时,必须提供医疗器械的分类和用途信息。这是因为不同类别的医疗器械在加拿大有不同的监管要求,而器械的预期用途将影响其分类。申请人需要根据加拿大医疗器械法规(Medical Devices Regulations, SOR/98-282)中的分类规则来确定医疗器械的分类,并在申请过程中提供详细的分类和用途描述。此外,申请人还需要提供足够的信息来证明医疗器械的安全性和有效性,这通常包括临床评价报告和风险管理文件。
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