公司新闻
眼科手术器械FDA认证对保质期的要求
发布时间: 2024-01-13 19:20 更新时间: 2025-02-02 08:00
眼科手术器械的FDA认证有效期取决于具体的医疗器械类型和风险等级。
一般来说,FDA认证的有效期是五年,但这并不是指产品在市场上的使用期限。FDA认证的有效期是指,在情况不变的情况下,该器械的安全有效性在一段时间内是可以得到保证的。然而,在五年之后,如果该器械仍想在美国市场上继续销售和使用,需要重新提交申请,经过新一轮的审核才能获得更新版本的FDA认证。
值得注意的是,FDA认证只是证明该医疗器械在一定时间内是安全有效的,但并不代表这种器械在使用时没有风险。医疗手术器械类产品在使用中仍需要高度注意安全,并且在符合规定的条件下进行使用,以确保患者的安全。
以上内容仅供参考,建议咨询专业律师或与FDA保持沟通,以获取Zui准确的信息。
国瑞中安医疗科技有限公司作为一家综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、东南亚注册、中亚注册、巴西ANVISA注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、东南亚持证人、俄代、港代、巴代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
其他新闻
- 眼科手术器械医疗器械在美国临床试验要求 2025-02-02
- 美国对进口医疗器械注册的要求-眼科手术器械 2025-02-02
- 在美国注册眼科手术器械医疗器械,涉及到哪些费 用 2025-02-02
- 美国注册眼科手术器械,需要进行临床试验吗 2025-02-02
- 眼科手术器械在美国注册医疗器械,应符合哪些体系文件 2025-02-02
- 眼科手术器械在美国注册医疗器械,如何评估产品安全性 2025-02-02
- 眼科手术器械出口美国应满足哪些要求 2025-02-02
- 东南亚泰国眼科手术器械医疗器械注册流程 2025-02-02
- 东南亚马来西亚眼科手术器械医疗器械注册 2025-02-02
- 眼科手术器械医疗器械东南亚菲律宾注册 2025-02-02
- 东南亚一带一路眼科手术器械医疗器械临床试验 2025-02-02
- 东南亚新加坡眼科手术器械医疗器械注册 2025-02-02
- 眼科手术器械出口东南亚泰国应满足哪些法规 2025-02-02
- 东南亚对中国进口的眼科手术器械有何要求 2025-02-02
- 有国内的眼科手术器械临床试验报告,可以直接在东南亚注册吗 2025-02-02
联系方式
- 电 话:15367489969
- 联系人:Tina
- 手 机:15367489969
- 微 信:15367489969