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加拿大 关节用骨水泥体系只认可MDSAP
发布时间: 2024-01-29 09:44 更新时间: 2024-05-20 08:00
加拿大关节用骨水泥体系目前只认可MDSAP(医疗器械单一审核程序)。
MDSAP是由澳大利亚、加拿大、日本、墨西哥和美国共同参与的医疗器械监管合作项目。该体系旨在通过一个统一的审核程序,对医疗器械进行更加高效和协调的监管,以医疗器械的安全性和有效性。
加拿大关节用骨水泥体系只认可MDSAP的原因是因为该体系提供了一种更加全面和协调的审核方式,可以对医疗器械进行更加全面和细致的评估,从而医疗器械的安全性和有效性。同时,MDSAP还提供了一个统一的审核标准,使得医疗器械可以在多个国家之间进行更加便捷的注册和上市。
因此,如果的关节用骨水泥医疗器械想要在加拿大市场上销售,需要通过MDSAP审核程序,以的产品符合加拿大的医疗器械法规要求。同时,还需要的产品在其他国家市场上也符合相关法规要求,以避免出现市场准入问题。
国瑞中安医疗科技有限公司作为一家综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、东南亚注册、中亚注册、巴西ANVISA注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、东南亚持证人、俄代、港代、巴代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
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