放射治疗设备要获得美国医疗器械FDA（美国食品药品监督管理局）认证，需经过以下步骤：

1. 确定分类和预市场通知（PMN）

首先，需要确定设备的分类（I级、II级或III级），这取决于设备的风险程度。大多数放射治疗设备被归类为III级，这是较别的风险。对于III级设备，必须提交预市场通知510(k)，除非它们符合豁免条件。

2. 提交510(k)预市场通知

如果设备被归类为III级，需要提交510(k)通知给FDA。这是一份详细的文件，说明设备如何符合所有相关的FDA要求。FDA将审查这份文件以确定设备是否至少与市场上的合法设备（predicate devices）一样安全和有效。

3. 进行质量系统登记（QSR）

放射治疗设备制造商必须建立并维护一个符合当前良好制造实践（QSR）的质量系统，这一点在FDA的质量系统规范（QSR）21 CFR Part 820中有所描述。这包括设备的设计、开发、生产、安装和服务都符合质量标准。

4. 进行临床试验

某些情况下，FDA可能要求提供临床数据来证明设备的安全性和有效性。如果设备是全新的技术或者用于新的治疗目的，可能需要进行临床试验。

5. 提交预市场批准申请（PMA）

对于某些高风险的放射治疗设备，可能需要提交预市场批准申请（PMA）。PMA是一种更为严格的审查过程，需要提供详细的科学证据来证明设备的安全性和有效性。

6. 获得FDA批准后进行上市后监督

一旦设备获得FDA批准并上市销售，制造商需要进行上市后监督，并按照FDA的要求报告任何不良事件或问题。

7. 遵守持续合规要求

制造商必须遵守所有适用的法规，包括定期更新技术文件、进行质量审计以及及时响应FDA的任何请求或要求。

整个过程可能既复杂又耗时，因此许多设备制造商会聘请有经验的法规咨询专家或顾问来协助他们完成FDA认证过程。