MDSAP（Medical Device Single Audit Program）质量管理体系认证是一种针对医疗器械制造商的质量管理体系审核和认证计划，旨在减少重复审核、提高审核效率并降低市场准入的负担[1]。

背景和目的

MDSAP是由美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本五个国家的医疗器械监管共同开发的，旨在提供一个统一的审核和认证体系，以减少对医疗器械制造商的重复审核要求。通过MDSAP认证，医疗器械制造商可以证明其质量管理体系符合参与国家的法规要求和[1]。

参与国家

MDSAP涉及的参与国家包括美国（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本（PMDA）。这些国家在MDSAP框架下共同协作，以医疗器械的安全性和有效性[1]。

审核内容

MDSAP认证的审核范围涵盖了医疗器械制造商的质量管理体系、技术文件、设备设计和开发、制造过程控制、售后服务和报告等方面。审核内容基于ISO 13485标准，并结合参与国家的法规要求进行[1]。

单一审核

MDSAP采用单一审核的方式，通过一次审核满足多个参与国家的要求。这避免了多个独立审核的需要，减少了重复审核的时间和成本[1]。

认证周期

MDSAP认证的周期一般为3年，认证会在认证周期内进行定期监督审核，以持证企业仍然符合要求[1]。

好处

MDSAP认证为医疗器械制造商带来了多个好处，包括减少重复审核的负担、提高产品进入多个国家市场的便利性、增加市场竞争力和信誉度等。通过MDSAP认证可以证明医疗器械制造商符合和参与国家的法规要求，从而增强消费者和客户的信心[1]。

总的来说，MDSAP质量管理体系认证是一种国际化的医疗器械质量管理体系审核和认证计划，有助于减少重复审核、提高审核效率并降低市场准入的负担[1]。