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在加拿大注册可吸收缝合线需要获得MDSAP体系吗
发布时间: 2024-04-03 14:56 更新时间: 2024-05-17 08:00
在加拿大注册可吸收缝合线,制造商需要证明其遵守加拿大医疗器械法规中关于质量管理体系的要求。虽然MDSAP(Medical Device Single Audit Program)是一个国际合作的审核程序,被加拿大及其他几个国家认可,但截至我所知的信息更新日期(2023年),加拿大并未强制要求所有医疗器械制造商必须通过MDSAP审核。
然而,MDSAP审核提供了一种途径,通过一次审核满足多个国家的要求,这对于希望在多个市场销售产品的制造商来说非常有利。加拿大卫生部(Health Canada)鼓励制造商采用MDSAP,并计划在未来可能完全过渡到MDSAP作为唯一认可的质量管理体系审核程序。
因此,虽然目前并非强制性要求,但考虑到加拿大对MDSAP的积极推广以及未来可能的政策变化,通过MDSAP审核可能是一个明智的选择,有助于顺利进入和维持加拿大市场。制造商应该密切关注加拿大卫生部的较新动态和规定,以符合所有当前和未来的注册要求。
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