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内窥镜细胞刷三类医疗器械注册官方费 用是多少
发布时间: 2024-04-09 14:46 更新时间: 2024-05-16 08:00
截至目前的知识截止日期(2023年),美国食品药品监督管理局(FDA)对三类医疗器械的注册费用如下:
- 基本用户费(User Fee):这是提交PMA(Pre-Market Approval)申请时必须支付的费用。根据2023财年的收费标准,基本用户费大约为$315,700美元。
- 临床研究用户费(Clinical Study User Fee):如果PMA申请包含临床研究数据,可能还需要支付额外的临床研究用户费。这个费用的计算较为复杂,取决于研究的规模和复杂性。
- 设施费(Establishment Fee):对于制造三类医疗器械的设施,每年还需支付设施费。2023财年的设施费大约为$56,740美元。
- 产品费(Product Fee):除了基本用户费外,还可能需要为每个产品型号支付额外的产品费。2023财年的产品费大约为$11,040美元。
请注意,这些费用可能会根据FDA的年度调整而变化,因此在准备注册申请时,应查阅较新的FDA收费指南或咨询FDA以获取较准确的费用信息。此外,如果有任何减免或特殊情况,可能会影响的费用。在实际操作中,建议与有经验的法规咨询师合作,以所有费用都得到妥善处理。
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