在美国注册三分类血细胞分析仪，需要满足以下法规要求：

1. 分类和预市场通知（510(k)）：大多数医疗器械，包括三分类血细胞分析仪，根据风险等级被分为三类。此类设备通常需要提交510(k)通知，证明其至少与市场上一个合法的等同设备（predicate device）同等安全有效。

2. 质量体系：制造商必须遵循质量体系法规（ System Regulation, QSR），即21 CFR Part 820，设计、开发、生产和检验过程的质量控制。

3. 性能标准：设备必须符合特定的性能标准，如ASTM标准。

4. 生物相容性：由于设备与血液接触，必须进行生物相容性评估以患者安全。

5. 标签和说明书：设备的标签和使用说明书必须包含必要的警告、指示和信息，以便医疗人员安全、正确地使用设备。

6. 临床数据：可能需要提供临床数据来支持设备的安全性和有效性。

7. 电气安全和辐射安全（如果适用）：如果设备含有电气部分或发射辐射，还必须符合相应的安全标准。

8. 独特设备标识（UDI）：根据UDI法规，医疗器械必须有一个独特的识别码，用于追踪和管理。

9. 不良事件报告：制造商在产品上市后，必须遵守医疗器械不良事件报告的法规，及时报告任何严重的不良事件。

10. 上市后监管：制造商需要持续监测产品性能，并在必要时采取纠正措施。

在进行注册前，制造商应详细了解当前的FDA法规，并可能需要咨询的法规顾问以合规。