碎石机要想获得美国医疗器械FDA认证，需要遵循一系列严格的流程和规定。以下是一个大致的认证过程：

1. 确定产品分类：首先，需要确定碎石机在FDA医疗器械分类中的具体类别。FDA对医疗器械有不同的分类，每类产品的认证要求各不相同。

2. 准备申请文件：根据FDA的要求，准备详细的申请文件，包括产品说明、技术规格、临床数据（如果适用）、市场分析等。这些文件必须全面描述产品的设计、功能和预期用途。

3. 提交注册申请：通过FDA的电子注册系统（eRegistration）提交医疗器械注册申请，并填写相关信息，如公司名称、产品分类、适用标准等。

4. 编制概要报告：按照FDA的要求，编写医疗器械的概要报告，包括产品介绍、设计和性能描述、适用标准、经济效益和风险分析等。

5. 提交技术文档：准备并提交技术文档，这些文档应包含产品规格、性能测试报告等，以供FDA进行详细的审核。

6. 等待审核与评估：FDA将对提交的文件进行审核和评估，包括风险评估、审核计划制定、现场检查和技术文件审阅等环节。

7. 获得认证：如果FDA认为产品符合其要求，将授予医疗器械FDA认证。获得认证后，制造商可以在美国市场上合法销售其产品。

在整个过程中，与FDA的沟通至关重要。制造商应密切关注FDA的反馈和要求，及时提供额外的信息或进行必要的改进。此外，在整个认证过程中遵循FDA的指导原则和要求，以顺利获得认证。

请注意，以上仅为一个大致的认证流程。由于FDA的认证要求可能会根据产品特性、市场状况和政策变化而有所调整，因此建议制造商在申请前详细研究FDA的较新指南和要求，并与的医疗器械注册或顾问进行咨询和合作，以申请过程顺利进行。