美容仪在美国注册为医疗器械时，应符合一系列体系文件的要求，以产品的安全性、有效性和质量。这些体系文件主要包括以下几个方面：

一、FDA法规与标准

FDA分类：首先，美容仪需要根据FDA的医疗器械分类系统（CFR Title 21，Chapter I，Subchapter H，Part 860 - Medical Devices）进行分类。这有助于确定产品需要满足的监管要求和注册路径。

预市通知（510(k)）或上市前批准（PMA）：根据美容仪的分类，可能需要提交510(k)预市通知或PMA申请。510(k)适用于中等风险的医疗器械，证明其与已上市产品的等同性；而PMA则适用于高风险或全新的医疗器械，需要提交更详细的数据和审批流程。

二、质量管理体系（QMS）

ISO 13485：医疗器械制造商应建立和维护符合ISO 13485标准的质量管理体系。ISO 13485是医疗器械行业的，用于医疗器械的设计、开发、生产、安装、服务和停用等各个阶段的质量管理。

FDA的QSR 820（21 CFR Part 820）：FDA要求制造商遵循QSR 820标准，即医疗器械生产质量管理规范。该规范详细规定了制造商在产品质量和安全性方面应遵守的要求，包括设计控制、购买控制、生产过程控制、检验和测试等。

三、技术文件

产品描述和规格：提供美容仪的详细描述和规格，包括产品名称、型号、规格、组成部分、材料、工作原理等。

验证和验证报告：提供针对美容仪的验证报告，以证明产品的设计和功能符合预期，包括性能测试、安全测试等。

临床试验数据：对于某些高风险的美容仪，可能需要提交临床试验数据以证明其安全性和有效性。这些数据应详细记录试验的设计、方法、结果和结论。

四、用户设施要求（UDI）

独特设备标识符（UDI）：FDA要求所有在美国销售的医疗器械都有一个独特的设备标识符（UDI）。UDI由器械标识符（DI）和生产商标识符（PI）组成，用于追踪和管理医疗器械。

五、上市后监管

负面事件报告：制造商需要建立负面事件报告系统，及时收集、分析和报告与美容仪使用相关的负面事件。

年度报告和产品清单：制造商需要向FDA提交年度报告和产品清单，提供有关产品销售、负面事件和产品改进等信息。

六、其他要求

标签和使用说明书：美容仪的标签和使用说明书需要符合FDA的规定，提供清晰、准确的信息，以患者和医疗人员正确使用和理解产品。

与FDA的沟通：制造商需要与FDA保持及时的沟通，回应审查中提出的问题，并在需要时进行修改以满足FDA的法规标准。

，美容仪在美国注册为医疗器械时，应符合FDA的法规与标准、建立和维护符合ISO 13485和QSR 820标准的质量管理体系、准备详尽的技术文件、遵守用户设施要求以及满足上市后监管等体系文件的要求。这些要求共同构成了美容仪在美国市场销售的合规性框架。